A substância fosfoetanolamina sintética, que ficou popularmente conhecida como “pílula do câncer”, não é tão pura e nem tão eficaz contra células cancerígenas quanto asseguram seus criadores. As conclusões são de testes realizados pelo Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), a pedido do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). A caracterização dos componentes das cápsulas de fosfoetanolamina e a síntese de cada componente isolado foram realizadas no Laboratório de Química Orgânica Sintética (LQOS) do Instituto de Química (IQ) da Unicamp, coordenado pelo professor Luiz Carlos Dias.

O docente do IQ explica que o MCTI convidou o Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Fármacos e Medicamentos (INCT-INOFAR) para participar das etapas de caracterização e síntese da fosfoetanolamina. “Como sou membro do Comitê Gestor do INCT, fiquei responsável por parte do trabalho”, afirma Dias. Nos testes promovidos no LQOS, segundo ele, um aspecto chamou a atenção dos pesquisadores. “Existia uma grande variação de peso nas cápsulas da substância fornecidas originariamente pelo IQSC [Instituto de Química de São Carlos, ligado à USP, onde a substância foi produzida] ao MCTI”, informa.

Embora o peso declarado das cápsulas fosse de 500 mg, os testes constataram unidades com pesos variando de 233 mg a 509 mg. Além disso, prossegue o docente da Unicamp, o esperado era encontrar somente um componente nas capsulas, ou seja, a fosfoetanolamina sintética. Entretanto, os pesquisadores do LQOS identificaram cinco componentes presentes nas pílulas, além de água: 34,9% de fosfatos de cálcio, magnésio, ferro, manganês, alumínio, zinco e bário; 3,6% de pirofosfatos de cálcio, magnésio, ferro, manganês, alumínio, zinco e bário; 32,2% de fosfoetanolamina; 18,2% de monoetanolamina protonada e 3,9% de fosfobisetanolamina.

Por fim, os testes realizados no CIEnP, com compostos puros preparados por Dias no LQOS, constataram que a fosfoetanolamina não demonstrou atividade contra células tumorais, em experimentos realizados in vitro. “Pequena atividade nesse sentido foi observada para outra substância contida nas cápsulas, a monoetanolamina, mas é necessária uma concentração muito elevada dela para obter atividades citotóxica e antiproliferativa”, esclarece o docente.

De acordo com Dias, isso pode explicar porque os criadores da fosfoetanolamina sintética asseguram que a substância é ativa e a fosfoetanolamina encontrada comercialmente não tem a mesma propriedade. “É que esta última não contém monoetanolamina, que de fato exerce uma pequena ação antitumoral, embora muitas ordens de magnitude menos potente que os antitumorais cisplatina e gencitabina, utilizados como controle positivo”, observa.

Senado

Nesta terça-feira (22), o Plenário do Senado aprovou o Projeto de Lei da Câmara (PLC) que autoriza pacientes com câncer a usarem a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A matéria havia sido aprovada na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no dia 17 de março e segue agora para sanção presidencial.

Pelo texto, do deputado Adelmo Carneiro Leão (PT-MG), o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar termo de consentimento e responsabilidade. O uso da substância é definido como de relevância pública. O projeto autoriza produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Para produzir, importar, prescrever e distribuir a substância, os agentes precisam ser regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

A fosfoetanolamina é uma substância que “imita” um composto presente no organismo, que identifica as células cancerosas e permite que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o medicamento vêm sendo feitas pelo IQSC da USP há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua distribuição de forma gratuita. Em 2014, porém, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria da USP determinar que substâncias experimentais deveriam ter todos os registros antes de serem liberadas à população.

Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares. Em nota divulgada à imprensa, a Anvisa informou não ter recebido nenhum pedido para realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. A agência manifestou preocupação com o uso de medicamentos sem a devida autorização.

USP

Sobre a produção e eficácia da fosfoetanolamina sintética, a USP mantém na página do IQSC uma nota de esclarecimento à sociedade afirmando que a universidade “não possui o acesso aos elementos técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e à sua equipe e é protegido por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9)”, referindo-se ao professor Gilberto Orivaldo Chierice, coordenador da pesquisa em torno da substância.

Ainda segundo a nota, o IQSC não dispõe de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos e não dispõe de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância. “Em caráter excepcional, o IQSC está produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina em atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais”.

O texto encerra afirmando que o IQSC lamenta quaisquer inconvenientes causados às pessoas que pretendiam fazer uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa. “Porém, o IQSC não pode se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma de produtos comprovadamente seguros e eficazes”.

Os primeiros relatórios do Grupo de Trabalho do MCTI em torno da fosfoetanolamina sintética estão divulgados no site especial criado pelo MCTI.