A o estampar o prazo de validade em embalagens de alimentos, medicamentos e cosméticos, o fabricante garante que até a data especificada o produto mantém as características e propriedades que se esperam dele, desde que respeitadas as condições adequadas de armazenamento.  Da mesma forma, todos os produtos químicos utilizados como insumos por quaisquer tipos de indústrias vêm acompanhados das especificações de suas características físicas e químicas, garantidas pelo fabricante por prazo determinado, desde que convenientemente armazenados.

Se em relação aos medicamentos e cosméticos existe um guia da Anvisa que define os parâmetros a serem utilizados para a determinação dos prazos de validade desses tipos de produtos, o mesmo não ocorre em relação aos produtos químicos. Diante disso, e para não correrem riscos, elas atribuem prazos que garantam as características físicas e químicas dos seus produtos baseando-se nos parâmetros de estudos de estabilidade da indústria farmacêutica, que os tem já mundialmente consagrados.

Em consequência, a indústria que utiliza insumos químicos se desfaz deles esgotados os prazos de validade, mesmo ciente de que em boa parte dos casos o produto comportaria uma validade adicional. Esse descarte desnecessário tem implicações ambientais muito sérias e causa prejuízo que refletem no preço do produto que chega ao consumidor.

Esses problemas poderiam ser contornados ou minimizados com o estabelecimento de um guia específico para determinar a validade real de produtos químicos, que servisse de orientação às empresas produtoras. Nele, estariam especificados os parâmetros a serem utilizados na determinação correta de prazos de validade, possibilitando ainda uma uniformização de critérios.  E mais, os parâmetros adotados deveriam possibilitar a realização de análises periódicas que possam garantir a definição de um prazo de validade adicional ao do vencimento, chamado comumente de prazo de reteste, que permitiria estender a utilização do produto quando possível.

À elaboração desse guia se propôs a engenheira de alimentos, com mestrado e doutorado em engenharia química, Luciana Rodrigues Oriqui, que foi orientada pelo professor Milton Mori, no programa de doutorado do Departamento de Engenharia de Processos (Depro) da Faculdade de Engenharia Química (FEQ) da Unicamp.

A pesquisa foi proposta ao orientador do trabalho pelo doutor em engenharia química Pedro Wongtschowski, CEO do Grupo Ultra, que atuou como coorientador e co-supervisor do trabalho, que teve a ajuda financeira da Oxiteno S.A. O professor Mori considera que a experiência de Luciana, que atuou no mercado industrial por cerca de 15 anos, foi fundamental para o desenvolvimento do estudo.

Em relação à motivação do trabalho, a pesquisadora diz que o tema tomou maior vulto quando pesquisas de campo revelaram demanda acentuada por estudos de estabilidade específicos para o segmento de produtos químicos. Esta constatação era corroborada por outra: a indústria química vem passando no mundo todo por um período bastante particular de readequação em função da implementação do regulamento europeu Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), que pretende uma abordagem integrada a respeito do controle de fabricação, importação e uso de substâncias químicas na Europa.

No Brasil, além da necessidade de se adequar à extensa quantidade de informações solicitadas pelo REACH, a indústria química se ressente da falta de um guia de estabilidade específico em que se possa orientar. As exigências da globalização atendem assim inclusive uma demanda nacional.

O guia

Com o objetivo de elaborar esse guia específico que permita a definição de prazo de validade, o denominado shelf life para a indústria química, a pesquisadora visitou empresas brasileiras dos segmentos químico, alimentício, cosmético e farmacêutico, com vistas à compreensão de como são realizados por elas os estudos de estabilidade de seus produtos, porque a partir deles é que são definidos os prazos de validade.
Ela chegou então à conclusão de que a indústria farmacêutica deveria servir de base para a elaboração do guia pretendido, por possuir em geral métodos mais bem definidos relacionados à estabilidade e que mostram como a qualidade de um produto se altera com o tempo sob influência de fatores como temperatura, umidade e luz.

As visitas de campo levaram a pesquisadora a detectar que atualmente ocorre a tendência de a indústria química adotar nesses estudos os Guias de Boas Práticas do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofe Pharmaceuticals for Human Use, o ICH, apesar deles se destinarem especificamente aos produtos farmacêuticos. Segundo ela, aparentemente há uma correlação deste com o Sistema REACH, que procura reunir informações sobre segurança. Entre as exigências, o REACH obriga a apresentação de classificação e de rotulagem, orientação de uso seguro e relatório de segurança química, sendo várias das informações solicitadas oriundas da realização de estudos de estabilidade.

Diante desse quadro e a partir da utilização como referência dos guias ICH, específicos para indústrias farmacêuticas, Luciana propõe a elaboração de um Guia de Estabilidade para Produtos Químicos em que são apresentados metodologias e parâmetros para a definição de prazo de validade e de definição de prazo de validade adicional, ou prazo de reteste, desde que o produto ainda atenda a pré-requisitos mínimos estipulados.

Para ela, “a possibilidade do estabelecimento de um prazo de validade adicional representa uma redução do impacto ambiental causado pelo descarte de produtos químicos com prazo de validade teoricamente vencidos, mas que ainda atendam as especificações mínimas de qualidade e aplicabilidade”.

Etapas

Na tese, Luciana apresenta as etapas a serem seguidas, ou seja, os tipos de testes que devem ser realizados nos estudos de estabilidade, que por sua vez definirão prazos de validade de produtos químicos. No pós-doutorado, já iniciado, ela está realizando os testes de laboratório em quatro produtos químicos voltados para distintos segmentos industriais, de forma que as conclusões possam ser transpostas para outras substâncias com que guardem determinadas semelhanças. A tese deve resultar em livro, em trabalhos práticos e na publicação de um guia para utilização pelas indústrias químicas.

Segundo a proposta, os prazos de validade em questão estariam amparados em adequações dos estudos de estabilidade já adotados para as indústrias farmacêuticas e de cosméticos brasileiras, formulados em função das características específicas da zona climática em que se encontra o Brasil. A utilização de parâmetros da indústria farmacêutica também se justifica pelo fato de seus estudos de estabilidade se situarem entre os mais rigorosos e bem regulados do mercado.

A autora entende que, com um guia de estabilidade específico para o setor – que apresente uma metodologia capaz de prorrogar o prazo de validade para produtos que mantiverem as especificações mínimas exigidas após o prazo inicialmente proposto –, a indústria química poderá evitar o atual desperdício que impacta o mercado e as empresas.

Os estudos de estabilidade propostos no guia também deverão tornar-se fonte de referências e informações sobre a segurança dos produtos químicos, constituindo suporte para as indústrias químicas brasileiras no atendimento das exigências do REACH, garantindo-lhes mercados exportadores.

Na perspectiva da autora, para fins de estudos de estabilidade e proposição de prazos de reteste, a indústria química poder ser subdividida em quatro categorias, cujo critério de agrupamento seria o segmento de mercado atendido: farmacêutica, cosméticos, alimentos e de outros segmentos como, por exemplo, o do petrolífero, de couro, de tintas, de defensivos agrícolas.

Deste modo, diz ela, as indicações poderiam atender especificidades características de cada um destes grupos.  Com efeito, a partir das diretrizes mencionadas no trabalho, ela já iniciou uma nova etapa que consiste na aplicação prática dos conceitos e parâmetros indicados com vistas à obtenção de uma base de dados representativa de cada um dos segmentos mencionados. O propósito é o de estabelecer novos limites de extrapolações específicos para cada um dos segmentos ou até, se for o caso, definir parâmetros específicos para subdivisões que possam vir a ser sugeridas em cada uma das quatro categorias mencionadas.

Luciana enfatiza que “os dados da pesquisa apontam para a relevância do desenvolvimento de um manual sobre estudos de estabilidade voltados para a indústria química que aborde, de forma prática, a partir de dados laboratoriais, para cada categoria, as diversas etapas dos estudos, tais como, critérios de seleção de lotes, estudos de foto estabilidade, análise de impurezas, testes de embalagens e de transporte, análises estatísticas e aplicação de prazos de retestes, entre outros”.

A pesquisadora entende que, para maior objetividade e aplicabilidade, o manual em desenvolvimento deve contemplar estudos de caso através dos quais sejam detalhadas todas as etapas a serem seguidas.

Publicação

Tese: “Definição de prazo de validade e proposição de prazo de reteste”
Autora: Luciana Rodrigues Oriqui
Orientador: Milton Mori
Unidade: Faculdade de Engenharia Química (FEQ)