Boa parte dos equipamentos médicos é hoje controlada por softwares. Falhas ou defeitos nesses softwares podem dar origem a problemas de funcionamento, acarretando, em consequência, a possibilidade de danos ao paciente ou até sua morte, e mesmo danos ao operador. Diversos são os relatos na literatura a respeito destas ocorrências. O cientista da computação e professor universitário Carlos Alessandro Bassi Viviani acredita que essas ocorrências possam ser minimizadas com a criação de uma metodologia de testes focada no software desses equipamentos e no seu funcionamento como um todo.

Essa metodologia serviria como base para a criação de uma norma compulsória, do Ministério da Saúde ou da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que garantiria que todos os equipamentos médicos controlados por software viessem a passar por testes mais rigorosos para validá-los, de forma a reduzir a índices aceitáveis problemas que possam acometer pacientes e operadores. Com esse objetivo, Viviani desenvolveu dissertação de mestrado em que apresenta uma “Proposta de metodologia para verificação de software de equipamentos eletromédicos”, assim genericamente denominados os utilizados na área médica.

A metodologia desenvolvida foi aplicada em um monitor multiparamétrico hospitalar, utilizado em UTI, que apresenta em sua tela valores de variáveis corporais como frequência dos batimentos cardíacos e da respiração, temperatura, pressões sistólica e diastólica, saturação de oxigênio, entre outras, além de curvas de pressão invasiva e eletrocardiograma, por exemplo. Embora aplicável em todos os módulos do equipamento, o teste foi validado em relação à segurança do software responsável pela monitoração cardíaca.

Segundo o autor, o estudo traz resultados que poderão servir para alertar os fabricantes de equipamentos médicos que utilizam softwares, o Ministério da Saúde, a Anvisa, hospitais e usuários quanto aos perigos do uso desses equipamentos sem a realização de testes adequados. Com o trabalho – apresentado ao Departamento de Engenharia Biomédica da Faculdade de Engenharia Elétrica e da Computação (FEEC) da Unicamp e orientado pela professora Vera Lúcia da Silveira Nantes Button –, ele espera despertar o interesse de instituições, organizações e profissionais envolvidos, motivando a realização sistemática de testes que garantam maior grau de confiabilidade aos equipamentos eletromédicos.

Nesses equipamentos, o controle por software pode ser total ou restrito a um ou mais subsistemas. O papel fundamental exercido por esses softwares de controle acarretam riscos que não se restringem essencialmente ao equipamento, mas que têm implicações em usuários e operadores e que, por isso, devem ser analisados com o mesmo rigor e critério do hardware, que constitui a parte física do equipamento.

O autor explica que atualmente a análise rigorosa dos equipamentos se concentra no funcionamento do hardware em si e não se estende aos softwares de controle. Com a agravante de que – principalmente na indústria de dispositivos médicos – uma quantidade significativa dos softwares críticos, assim considerados os que podem causar danos severos a pacientes e operadores, ser desenvolvida por pequenas empresas.

Os grandes produtores de softwares adotam controle de qualidade, seguem regras e metodologias para criá-los com investigação, com gerenciamento de risco, para que o produto final atinja a qualidade mínima exigida para garantir seu funcionamento adequado. As pequenas empresas não atingem esse grau de profissionalização.

Caso emblemático de danos causados por erro em software de controle de equipamento eletromédico está ligado a diversos acidentes ocorridos no passado com um acelerador linear, dispositivo que acelera elétrons a fim de criar feixes de luz que podem destruir tumores com mínimo impacto sobre o tecido saudável local. São relatados na literatura casos em que o excesso de radiação emitida pelo aparelho provocou até a morte dos pacientes.

Estão documentadas ainda ocorrências que mostram a vulnerabilidade de softwares encontrados em dispositivos médicos tais como marca passos e bombas de infusão. Milhões de pessoas com doenças cardíacas crônicas, epilepsia, diabetes, obesidade, depressão, entre outras, que dependem de dispositivos médicos implantáveis para a manutenção da vida, são reféns de softwares de controle.

O pesquisador esclarece que existe norma focada na análise eletrônica do equipamento, mas não existe um ensaio compulsório, estabelecido por uma norma, que obrigue que os softwares de controle do equipamento sejam examinados e testados. Ele explica que o fabricante encaminha o equipamento para um laboratório de certificação credenciado, onde o aparelho passa por um ensaio de hardware em que se examinam as partes mecânicas, elétricas e eletrônicas, garantindo que o equipamento pode ser utilizado. “Não se trata de um teste funcional. Ninguém atesta com segurança que os softwares de controle estão atuando adequadamente para fornecer as respostas para as quais foram projetados. A credibilidade está associada ao nome da empresa que fabrica o equipamento e que utiliza os softwares”.

A proposta
O trabalho teve como objetivo principal apresentar uma proposta de metodologia para organizar o processo de teste dos equipamentos eletromédicos e definir toda a documentação necessária para a gerência desse processo de teste, tomando como base a normatização do Instituto de Engenharia Elétrica e Eletrônica (Norma IEEE 829:2008), órgão americano vinculado à Ansi (American National Standards Institute – Instituto Nacional Americano de Padrões), que nos EUA equivale à ABNT.

O pesquisador adaptou essa norma internacional de testes, destinada a quaisquer softwares, para análise de equipamentos médicos. A metodologia desenvolvida, que prioriza a realização de testes sistemáticos, poderá vir a ser empregada para a verificação e validação de softwares de controle de qualquer tipo de equipamento eletromédico. Ele dividiu o trabalho em dois segmentos principais: Processos de Testes e Geração de Documentos.

Aplicada a um monitor cardíaco hospitalar comercial, a metodologia visou validá-lo de forma a garantir que o equipamento atenda aos requisitos do fabricante e principalmente da norma a que está sujeito. Com a aplicação da proposta, o pesquisador garantiu que o equipamento submetido ao teste é seguro para uso clínico em relação ao software testado.

Todo o conteúdo necessário para a elaboração do processo foi obtido a partir do manual de utilização do equipamento eletromédico, das especificações técnicas apontadas pelo fabricante e das especificações definidas na norma específica do equipamento eletromédico que está sujeito à certificação compulsória (Resolução 32 da Anvisa). Essa pesquisa levou à geração de oito documentos que foram utilizados desde o planejamento dos testes até o registro dos resultados e elaboração dos relatórios.

Esses documentos descrevem a modelagem detalhada do fluxo de trabalho durante o processo de teste; refinam a abordagem do plano de teste e identificam funcionalidades e características testadas; definem os casos de testes, especificando dados de entrada, resultados esperados, ações e condições gerais para a execução do teste; especificam os passos para execução de um conjunto de testes; apresentam registros cronológicos dos detalhes relevantes relacionados à execução; documentam eventos que ocorreram durante a atividade e que precisam de análise posterior; apresentam relatório resumo e avaliação dos resultados. Em suma, os documentos definem todos os passos da metodologia empregada no teste e proposta no trabalho elaborado.

Com base em problemas provocados por softwares de controles relatados na literatura, foram definidos pelo autor como objetivos secundários do estudo a apresentação dos processos e a identificação dos agentes envolvidos na certificação de equipamentos eletromédicos no Brasil e no mundo. São apresentados os organismos reguladores de equipamentos eletromédicos no Brasil e o processo de certificação, comercialização e vigilância pós-venda desses produtos.

O conceito de recall e como ele se processa foi utilizado para identificar os problemas encontrados e documentados. A partir desses elementos, o autor apresenta as normas aplicadas ao desenvolvimento de software, abordando desde o processo de controle de qualidade até o processo final de teste que conduz à sua validação, de forma a garantir que não ocorram os problemas geralmente identificados.

Consequências
Para Carlos Viviani, a metodologia proposta traz uma importante contribuição para a organização do processo de verificação e validação de software de controle de equipamentos eletromédicos. Ela pode ser adaptada a quaisquer equipamentos da área médica e que permite organizar o processo de teste como um todo, desde a preparação até o registro das atividades. Ele considera, ainda, que a documentação criada para a gerência do processo de teste, baseada na Norma IEEE 829, aborda todos os aspectos relevantes do ponto de vista de teste de software e se apresenta concisa e consistente.

A pesquisa assume importância particularmente significativa diante da constatação de que não existe uma norma específica que tenha o software como foco principal de avaliação de equipamentos eletromédicos.

Embora o estudo de caso tenha como base o monitor cardíaco hospitalar, o pesquisador entende que a metodologia apresentada pode de imediato ser adaptada para gerar os documentos necessários para verificar e validar os softwares de um conjunto amplo de equipamentos eletromédicos, como os utilizados em centros cirúrgicos ou em clínicas de imagens médicas. Além disso, ele acredita que a verificação e validação desses softwares poderiam sofrer uma adequação sistemática de forma a constituir uma norma. Para essa norma se tornar compulsória, seria necessária regulamentação governamental, cujo objetivo seria garantir a segurança de pacientes, operadores e clínicas que utilizam equipamentos eletromédicos.

Publicação
Dissertação: “Proposta de metodologia para verificação e validação de software de equipamentos eletromédicos”
Autor: Carlos Alessandro Bassi Viviani
Orientadora: Vera Lúcia da Silveira Nantes Button
Unidade: Faculdade de Engenharia Elétrica e da Computação (FEEC)
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